Sachbearbeiter Zulassung Arzneimittel Blutprodukte / Regulatory Affairs (m/w/d)

Mit jeder Blutspende beginnt Hoffnung – und unsere Arbeit macht sie möglich.

Als einer der größten transfusionsmedizinischen Anbieter Deutschlands sorgt der DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen und Nord-Ost dafür, dass Kliniken und Arztpraxen täglich mit lebenswichtigen Blutprodukten versorgt werden. Mehr als 3.000 engagierte Mitarbeitende arbeiten Hand in Hand – medizinisch, technisch und logistisch –, um das Leben vieler Menschen besser zu machen.

• Sie unterstützen bei der Erstellung, Verlängerung und Änderung von Arzneimittelzulassungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen, Normen und gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden

• Sie pflegen und aktualisieren Zulassungsunterlagen sowie Fach- und Gebrauchsinformationen, koordinieren deren Freigaben und begleiten die Veröffentlichung auf unserer Homepage sowie im auf unserer internen digitalen Dokumentenplattform Saperion

• Sie übernehmen die Kommunikation mit Behörden, erstellen Korrespondenz sowie Berichte und führen fachbezogene Recherchen durch

• Sie überwachen Termine, koordinieren regulatorische Prozesse (inkl. PSUR-Einreichungen gem. § 63b Abs. 5 AMG) und bereiten Besprechungen sowie Beschlussvorlagen vor

• Sie pflegen relevante Datenbanken und Laufwerke, organisieren die präparatebezogene Dokumentation und stellen die ordnungsgemäße Archivierung aller Unterlagen sicher

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder kaufmännische Ausbildung, z.B. Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA), Medizinisch-technischer Assistent (MTA), Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter (PKA), Biologielaborant, Chemielaborant, Kaufmann/-frau für Büromanagement, Industriekaufmann/-frau (jeweils m/w/d) oder eine vergleichbare Qualifikation

• Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Dokumentation, Qualitätssicherung, im Arzneimittelwesen, Gesundheitswesen oder einem regulierten Umfeld von Vorteil

• Solide Kenntnisse des Arzneimittelrechts

• Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung in Dokumentenmanagement- oder digitalen Archivierungssystemen

• Sorgfältige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise sowie gutes Verständnis für formale Anforderungen, Fristen und Dokumentationspflichten

• Ein umfangreiches Vergütungspaket nach TV-L, welches neben einem attraktiven Gehalt zusätzliche Leistungen wie bspw. Jahressonderzahlung und Leistungsentgelt beinhaltet

• Eine betriebliche Altersversorgung (ZVK), damit Sie für die Zukunft planen können

• Zusätzlich zu 30 Tagen Urlaub dienstfrei am 24. und 31.12.

• Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeit

• Familienfreundliche Arbeitszeiten

• Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten nach Absprache

• Ein Zuschuss zum D-Ticket, zur Kinderbetreuung und zur Ferienbetreuung von Schulkindern

• Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, u.a. mit Kostenübernahme für Gesundheitskurse, Zuschuss zur Arbeitsplatzbrille und kostenlose Grippeimpfung

• Eine Mitgliedschaft im Firmenfitness-Netzwerk „EGYM wellpass“ mit über 9.000 Sport- und Wellnessangeboten in ganz Deutschland sowie Zugang zur WorkLifePortal-App mit umfangreichen digitalen Angeboten rund um das Thema Gesundheit

• Rabatte bei verschiedenen Unternehmen durch einen Rahmenvertrag mit dem DRK

• Eine Mitarbeiterkantine mit vergünstigtem Mittagessen und Snack-Angeboten

• Eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher gesellschaftlicher Verantwortung, bei der Sie sich fachlich und persönlich weiterentwickeln können

• Ein hoch motiviertes und kompetentes Team

• Vielfältige Fort- und Weiterbildungsangebote

• Ein krisen- und KI-sicherer Arbeitsplatz in einem medizinisch hochtechnisierten und innovativen Unternehmen

Die Stelle ist zunächst für zwei Jahre befristet zu besetzen. Eine längerfristige Zusammenarbeit ist bei entsprechender Eignung ausdrücklich erwünscht.

Sie wollen mehr über Ihren künftigen Job wissen? Herr Dr. Opitz freut sich auf Ihren Anruf unter 0561 8793–200.